根据中美药典委员会合作备忘录的相关精神，日前，中国药典委员会（ChP）与美国药典委员会（USP）、浙江省食品药品监督管理局共同在杭州主办第四届中美药典国际论坛。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席论坛并讲话。吴浈指出，世界医药产业的发展需要加强国际间药品标准的交流与合作。药品质量安全问题已成为全球共同关注的问题，需要各国加强合作，共同应对。各国医药产业有自身的特点，应该走“优势互补、共同发展”的道路。

构筑“群体优势”

在第四届中美药典国际论坛开幕式上，美国药典委员会首席执行官、医学博士 Roger L。Williams表示，由于全球患者和消费者都依赖世界药品和食品标准设立机构来制定强大的标准，因此为解决相关技术和资源难题，这些药典制定机构之间的合作必须比以往更加密切。

Williams 说：“随着全球各国正力图设定和推行让药品监管者、制造商以及患者和消费者都相信可以确保药品质量和安全性的标准，药典制定机构都面临着日益增多的各种技术问题。在这样的背景下，全球各国的药典制定机构只有更加紧密地合作，才能产生群体优势。我们如果想要及时满足这些全球公众迫切的健康需求，就必须进行更紧密的合作。”

Williams承诺，未来，美国药典委员会将在全球愈发积极地与各国药典制定机构合作。他在发言中还回顾并高度评价了美国药典委员会与中国药典委员会的合作，这些合作主要包括五个方面的内容，即与中国国家药典委员会、中国食品药品检定研究院（原中国药品生物制品检定所）、中国疾控中心营养与食品安全所，以及上海、浙江、北京和广州的药品检验所签署谅解备忘录；聘请8位著名的中国专家成为美国药典委员会旗下标准设定委员会的成员；每年让大量的中国技术人员参加美国药典委员会的访问科学家（Visiting Scientist）计划；将美国药典委员会的标准译成中国官方语言；实验室联合工作制成为美国药典委员会的参考标准，被全球制造商和监管机构用来帮助保证药品和食品的质量。这些合作在增进双方的了解、促进质量标准的提高等方面发挥了积极的作用。

中药标准国际化

中医药是中华民族的文化瑰宝，几千年来为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大的贡献。中医药产业是我国少数具有国际比较优势的产业之一。让中医药产业走向国际，是一项功在民族、利在国家、造福人类的伟大事业。但是，传统中医药与西方现代医学体系之间存在较大差异，缺乏系统的现代科学临床研究数据支撑，同时又难以用现代医学理论做出科学的表述，这些因素直接阻碍着中药产品进入国际市场。更重要的是，中药目前还没有国际认可的统一的质量标准，这直接导致中药难以走出国门。

刚刚正式实施的2010年版《中国药典》收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转了长期以来《中国药典》中药收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面，为中药国际化奠定了较好的基础。例如，新版药典中大幅增加了符合中药特点的专属性鉴别。中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。标准中大幅增加了横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版药典仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。同时，新标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项。除矿物药外，均有专属性强的薄层鉴别方法。

事实上，此次中美药典国际论坛的主题之一就是中药的标准与质量控制。中药想要走出国门，登上世界舞台，质量标准国际化是其必须迈过的门槛。申请美国FDA认证是中药国际化的主要通道之一，中药制剂若能通过美国FDA的上市批准，就意味着拿到了进入国际主流医药市场的准入证。

在论坛上，国家药典委员会中药标准处处长钱忠直介绍说，中国药典委员会最近向美国药典委员会提供了99个中药品种和11个化药品种的标准，美国药典委员会正在复核和修订，目前已确定穿心莲、积雪草、肉桂、青蒿、灵芝这5个中药品种收入美国药典膳食补充剂法典中。此外，欧洲药典（欧盟成员国由法律强制执行的官方药典）也收载了4个中药品种，它们是三七、拳参、红花和地榆。这意味着中药作为中国传统药已走向国际。

论坛上，美国药典委员会膳食补充剂专家委员会的专家也介绍了中美药典在中药合作方面的情况。目前，中国药典委员会已建议美国药典收入99个中药品种。下一步，中国药典委员会将提供相关标准的草案、注释与样品。然后，美国药典委员会将对方法和数据进行验证。今后，中美药典委员会将通过举行年度会议的方式，及时讨论相关工作，公布工作结果，以供公众审查。

在论坛上，中科院上海药物所中药现代化研究中心果德安博士指出，目前中药现代化面临的主要挑战包括，维持中药质量均一稳定、阐明活性成分、整体评价安全性、提供临床有效的科学数据、构建合适的动物模型、开发现代中药产品等。而中药国际化的前提，就是要为中药提供具有安全性、有效性和质量可控性的科学依据，让中医也成为循证医学。

生物制药机遇当前

此次中美药典国际论坛的另一个主题是生物制品的标准与生产质量控制。截至目前，全球生物制药产业已连续10多年以15％以上的速度扩张，成为发展最快的高科技产业之一。2007年生物制药全球市场销售额已达到 840亿美元。尽管受“全球金融危机”的影响，2008年全球生物制药市场规模仍突破了900亿美元。

生物制药市场的快速增长对本土企业来说是个重要的发展机遇。2009年6月出台的《促进生物产业加快发展的若干政策》明确提出，重点发展用来预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂；积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药；加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备；推进生物医药研发外包。

在这样的背景下，严格生物制品质量标准和生产控制就成为中国生物制品产业发展的基础。在论坛上，中国食品药品检定研究院生检处处长李凤翔介绍说，严格生物制品质量标准和生产控制非常重要，因为某些生物制品，尤其是预防类制品，其使用对象是健康人群和婴幼儿。生物制品生产控制有其自身的特点，例如，生产过程是生物学过程，为无菌操作过程，需要注意生物活性控制等等。因此，对于生物制品的质量控制要注意生产工艺与批准的一致性、原辅料使用的正确性、投料与产出比情况、关键质量控制项目和趋势分析，以及产品的均一性等。

中国生物技术集团公司总经理杨晓明介绍了我国疫苗生产的质量控制现状。他表示，目前中国疫苗质量水平已与国际接轨，现行疫苗生产企业的生产设施全部实施cGMP标准，一些企业已开始进行WHO预认证，成都生物制品研究所生产的乙脑减毒活疫苗有望成为我国第一个通过WHO预认证的疫苗产品。

科学家早已预言，21世纪是信息技术和生物技术世纪。生物技术在很多方面改变了人类的生活，在医药方面尤为突出。甚至有这样一种说法，如果没有生物技术，医药事业最终只是一个枯燥乏味的事业。人们有理由相信，在质量标准和生产质量控制方面与国际接轨，将极大地帮助本土企业抓住国际生物制药发展的难得机遇。